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  • 南平市首条医用口罩生产线试生产

    时间:2020-03-31 20:13:27  来源:台海网  作者:

    台海网3月7日讯 据大武夷新闻网消息 3月4日,福建省药监局检查组一行来到武夷山捷安医疗器械制造有限公司,现场对产品注册和生产许可证进行核查。生产车间里,伴随着生产线马达的启动,我市首条医用外科口罩生产线开始调试生产,机器快速转动,口罩成功出样。

    武夷山捷安医疗器械制造有限公司是一家生产医疗器械的企业,具有三类医疗器械生产资质,疫情发生后,积极响应两级市政府号召,转产医用外科口罩和一次性使用医用口罩。医用口罩属于医疗器械,需经过省药监局审批,南平市场监管部门对企业进行前期指导和协助,帮助企业加快了通过审批的流程,原本需一年时间,现在项目启动到试生产只用了不到一个月的时间。

    在捷安医疗器械制造有限公司封闭的生产车间里,七八名工人和技术人员“全副武装”:戴口罩、身着连体连帽防护服、脚套鞋套,头顶的洁净空调系统,通过高频次过滤定时换气及臭氧灭菌控制车间环境。“医用口罩生产对材料、场所、设备、人员、制度等方面要求都比民用口罩更高,尤其对生产环境要求严格,车间必须无菌、无尘。”省药监局三明药品稽查办监管人员邓绪铨介绍,捷安医疗器械公司人员、场所和质量管理体系等方面都具备生产条件,尤其是医用口罩生产车间达到十万级级别。

    当天,企业试生产的一次性医用外科口罩样品也送往省药监局检测,现场核查与产品检测两项都合格后,预计下周取得医用口罩临时注册证与生产许可证后可正式投产。届时可填补我市医用口罩生产空白。

    “目前设备还在调试,调试完成后,这套设备一分钟最快可生产120只口罩,还有另外两条生产线设备近期也将陆续到厂。”武夷山捷安医疗器械制造有限公司总经理温松霞表示,已有多家医院、企业提出订购意向,他们将争取在最短时间内完成生产前的各项准备工作,待取得许可证后马上投入生产,尽量满足抗击疫情一线和复工复产企事业单位等使用。(文/林李冰 游厚寿)

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