新版GSP文件的正式出台，对社会公众、政府政策导向、药品流通环节的专业化与规范化经营等有着重要的现实意义和导向作用。
在过去的几年间，新版GSP意见稿曾几度面世，而最终在今年1月出台，不难看出药品安全、质量管控已成为药品流通过程中全社会的关注焦点，作为主要监管者的食药监部门及卫计委，也必须在新的市场环境中从专业监管的角度，回应国务院、商务部在有关药品安全与流通“十二五”规划的政策规定和导向，回应社会公众的共同呼声；同时也表明行业进步提升的要求越来越迫切，如信息技术的广泛应用、市场经营的日益规范、专业服务能力的不断加强。
新版GSP对执业药师制度化的硬指标，瞄准的是药店专业化痼疾，并非新问题。某种程度上说，当前药店多元化上百花齐放的业态，直观体现了药店专业化被“相对忽视”，已有的执业药师缺口问题雪上加霜的现状。
新版GSP对药品零售企业的人员资质、硬件、软件等方面要求都有了很大的提升，尤其是在人员资质上，药品零售企业的法定代表人或企业负责人也需具备执业药师资格，处方审核员必须为执业药师。有分析指出，新版GSP实施后，在三年的过渡期结束后，保守估计仅有半数企业可以顺利过关。根据金华市药品零售企业实际，实施新版GSP将面临两大难题：
一是执业药师配备问题。据不完全统计，我国目前累计有20万人取得执业药师资格，而全国现有1.3万家批发企业和42万家零售企业。如果每家零售企业至少配备2个执业药师、每家生产企业至少配备3~4个执业药师、每家批发企业按照一个企业配备一个机构负责人、一个质量负责人的标准算下来，再加上医疗卫生机构，现在执业药师人员缺口就不是一般的大。就金华现有零售企业数量来计算，约需配备3000名左右执业药师，而金华现有执业药师数量仅有700多名，将近有2300多名的缺口。虽然新版GSP规定了3年的过渡期，但3年过渡期相对于如此众多且涉及全国的药品零售企业来说，其缓冲和预警作用可以说非常有限。
二是冷链问题。新版GSP规定药品零售连锁总部经营冷藏、冷冻药品的应配备冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。这对目前金华为数不少的中小规模零售企业来说将是一大考验。
来源：中国制药机械设备网
