食药监局发加强中药提取和提取物监督管理征求意见

国家食药监总局近日发布《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》征求意见稿，明确今后将停止中药提取委托加工的审批。

《通知》出台目的是加强和规范中药提取和生产、使用中药提取物的管理，提升中成药质量，改变目前中药提取大量出现的委托加工乱象。根据《通知》要求，中成药生产企业今后应当具备与所生产品种相适应的中药材前处理设施、设备，制定相应的前处理工艺规程，对中药材进行炮制和加工。外购中药饮片投料生产的，应从具备合法资质的中药饮片生产经营企业购买。

中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。等《通知》征求意见完毕并正式发布后，各地一律停止中药提取委托加工的审批，此前已批准的委托加工应严格按照规定加强监督管理。

自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工也应一律废止。

同时，国家食药监总局还明确，对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物，实施备案管理。自2015年1月1日起，凡未按要求备案的中药提取物一律不得用于中成药的生产。

来源：扬子晚报