监管趋严 200亿中药配方颗粒市场将形成新竞争态势

中药配方颗粒的原料是中药饮片，其主要是利用先进的生产技术，通过特定的生产工艺，提取出合适的辅料或药粉，配制智能应用于临床使用的颗粒制剂。截至目前，中药配方颗粒主要是在中医院由中医生处方使用。虽然名义上是中药饮片的补充，但实际上，中药配方颗粒已经不仅仅是中药饮片的补充，更多的是替代。中药配方颗粒的研制是中药改革的一个方面。随着研究的不断深入，新技术以及新的设备不断被引进，配方颗粒的提取工艺、制粒技术以及质量标准都得到了很大的发展。业内人士表示，2018年中药配方颗粒行业应该在200亿人民币上下，同比增长30%。中药配方颗粒的市场规模也吸引了众多企业的加入，据统计，在全国12个省市中，已经批准了47家省级试点企业进入配方颗粒行业，而已经投产或即将投产的厂家共58家。业内认为，未来，中药配方颗粒市场将形成群雄逐鹿的竞争态势，由中国中药等行业龙头占据全国性市场。为保证中药配方颗粒行业的规范发展，国家相关部门已采取措施加强监管。笔者了解到，当前，中药配方颗粒行业只有6家国家级试点企业，其他企业主要是通过省级试点的名义进入市场，但从目前的消息看，由于质量标准迟迟没能确定，短期内暂无可能全面放开。此外，配方颗粒企业在当地销售时，需事先在当地药监部门备案，在多数省市，配方颗粒是明确在医疗机构使用。也有部分省市，比如北京，明确配方颗粒仅在二级及以上中医院使用。而在部分省市，备案也会成为地方保护的一种方式。不过，国家层面还没有正式的文件和完善的制度，对中药配方颗粒的生产、检验、销售和临床应用等方面做出明确的规定，各省市也只能根据某些指导性纲领性文件制定相关政策。值得一提的是，各省市对中药配方颗粒企业的批准和监管标准都不尽相同，难保生产出的中药配方颗粒质量如何，也不利于中药配方颗粒的发展。对于中药配方颗粒企业的监管，有人士表示，还需要进一步加强。中药配方颗粒虽然早在2001年就在部分省市的二级及以上医院内开展了试点，但相关的临床使用数据却没有按照规定如实上报，更多的像是粗放式管理，缺少对中药配方颗粒这一创新技术严格监管的态度。另外，要加强源头监管，确保中药材质量的基础上，有限制地逐步放开中药配方颗粒市场。专家建议，可以按照中药材的产区和相关到底药材对中药配方颗粒市场逐步放开。具体而言，可以按照关药产区、北药产区、怀药产区、浙药产区、江南药产区、川药产区、云药产区、贵药产区、广药产区、西药产区、藏药产区等，按地区内的道地药材放开中药配方颗粒的生产。

转自：制药站