一个新药的诞生，往往需要企业花费数十亿美元的投入。这是一个时间及其漫长、风险因素极不确定的过程，一点小小的纰漏往往会导致药物批准的延迟或试验惨痛的失败，更不用说发生严重的质量问题了。投入的巨大人力、物力、财力付之一炬，结果是可想而知的。
对于管理当局来说，其肩负着国民健康的重任，责任是批准真正疗效好、副作用小的药物。若数据出现质量问题，而当局批准了一个本来疗效不好的药物上市，将会威胁大众安全。
质量源于设计，一个高质量的临床试验离不开前期周密的准备。俗话说“不打无准备之仗”，那我们应该从哪几方面准备呢？
从临床角度考虑，方案必须有充分的科学依据，选择的人群有代表性，消除影响的混杂因素，选择科学的比较方法，从而得出可靠的结论；从研究者的临床角度和项目的操作角度充分考虑方案可行性。这样，有了充分的准备就已经成功了一半。
大规模的临床试验像是一条生产线，更像是一张交织的网。要想临床试验有序开展，并保证高质量，决不是一个环节的管理和一时的重视。前期参与人员的项目培训、中心的管理、研究药品的管理，整个过程从始至终都不能懈怠，任何一个环节都不可忽略。就像一个有机生态圈，任何一个环节的问题都可能影响全局。
高质量需要所有参与者严格按照规定执行。临床试验不同于工业生产，它没有精密的仪器、高科技的设备，所有的操作完全是靠人操作，所以就对人员的素质要求比较高。
严谨、细致是从业者的要求，诚实、求是是从业者的品格。科学的方案和严格的流程就在那里，需要的就是我们坚定不移地执行下去。
经过这十年的发展，我们积累了越来越多的经验；我们的科学和伦理意识在增强。相信通过行内各位同仁的努力，中国临床试验的明天一定会更加科学规范！
来源：中国制药机械设备网
