欧洲药品管理局（EMA）在今年6月底针对获取临床试验数据发表了一份政策草案。EMA表示，它打算公布所有新批准药物的临床试验数据，以提高透明度，促进更快速度的创新，并让公众对这一审批体系建立信任和信心。
随着欧洲议会环境、公共卫生和食品安全委员会（ENVI）的投票表决、临床试验指令（CTD）的修改，临床试验更加开放似乎已是大势所趋。EMA正在接受公众对这份政策草案所提出的意见，截止时间是今年9月30日。
该政策初定从2014年1月开始，将临床试验数据分为3个等级：商业机密信息；包含患者个人信息的数据，只向符合条件的申请获得者公开；不包含患者个人信息的可公开获取的数据。
其中，包含患者个人信息的数据是最难处理的，因为其中包括个别患者数据集和病例报告。EMA预计，只有在数据去识别化以保护患者隐私的情况下，才能提供部分数据，而申请获得者必须符合一定的条件，比如签署数据共享协议。
对这份政策草案，赛诺菲首席执行官魏巴赫（ChrisViehbacher）立即公开表明了他的观点，称这种政策建议将会削弱制药行业的竞争力。6月24日履新Efpia主席的魏巴赫表示，欧洲监管部门所持的立场有可能将导致商业机密信息流向竞争对手。
他认为，制药行业可以改变运作方式，但任何改变必须明智地进行，才能避免伤害到这一行业。光是在2012年，欧洲研发型制药行业就产生了70万个工作岗位，创造了大约800亿欧元的贸易顺差。
PhRMA总裁约翰·卡斯泰拉尼（JohnCastellani）表示，强制披露可能会影响到患者隐私，从而扼杀发明，并让竞争对手或不法之徒利用这些信息。对患者隐私的威胁将导致他们不愿意参与临床试验工作，而这将延迟新药的使用。他说，制药行业将通过负责任的报告以及发布临床研究和安全信息，来提高公众的健康水平。
与此同时，EMA表示，如果正在审理的案件不足以支撑其立场，政策草案可能不会实施。今年年初艾伯维和InterMune公司对EMA提起诉讼，要求阻止公布其药物临床试验有关数据。此类案件对EMA政策发起了挑战。
来源：中国制药机械设备网
