“新版药品GMP的公布尚未对国内制药装备企业产生刺激效应。有很大一部分制药装备企业并不了解这部新法规，或是一知半解。”中国医药设备工程协会秘书长顾维军如是描述《药品生产质量管理规范（2010年修订）》正式发布后的制药装备行业。
2012年对制药行业影响甚广，新版GMP的实施推广对制药企业提出了改造升级的要求，现在正处于中国制药行业的转型升级关键的转折点，也迎来了制药机械企业发展的最佳契机。
据了解，国内目前仅10%的制药企业通过了新版GMP认证，70%的企业需要进行改造升级，改造的费用高达600万到1000万，其中有相当大的比重在于设备的改造。进口设备符合生产标准的，但是价格普遍较高，约为国产设备价格的5~10倍。在当前基本药物价格相对低廉的情况下，如果企业不使用国产设备进行生产，成本大约将增加一倍，大大加重了企业的负担。
为此不少制药机械设备企业瞅准了这个机会，积极推出符合改造要求的机械。如温州某制药机械企业，为了提高固体制剂的工艺技术和装备技能，在原有设备的基础上进行设计、完善和测试，克服了传统设备存在的弊病和不足，使设备和工艺的技术性能有了很大的创新性改进，降低生产成本和提高了产品质量，提高了设备的先进性、实用性、节能性、通用性，大大降低了制药企业的改造成本，激发了新的市场机遇。
业内人士指出，在原有设备基础上进行改良是最节约成本的方式。在改造和成本双重压力之下将成为不少企业的选择。国内制药机械设备企业拥有价格优势，在这场改造市场争夺战中已经拔得头筹，适时地抓住机遇，进行设备、技术的升级符合市场需求，则将成为企业成功的法宝。
新版药品GMP大幅提高了对生产过程中的无菌和净化要求，这不仅对药品生产企业的设备提出了要求，也对在无菌环节使用的生产设备的设计、制造、安装提出了相应要求。业内已经形成的共识是新版药品GMP将为我国制药装备行业的发展带来一次发展契机。但是，我国制药装备行业的整体水平要满足新版药品GMP的要求，还需要努力。
此外，我国制药装备技术发展的水平基本上还是局限于仿制、改进及组合阶段。尽管国外设备确实比国内的精度要高，但价格上也有一定的差距，并非所有药品生产企业都可以用得起。业内人士也提醒，对利润不高的中小型药企而言，贸然采用进口设备则过于好高骛远，应该根据企业的实际情况作决策。
来源：中国制药机械设备网
