当前，仿制药的发展受到相关部门的重视，纷纷出台一些政策来引导规范行业的发展，但是由于相关政策的变化，仿药类边缘产品的审批部门发生变化后，同一时段市场上会出现几个版本产品资质并存的现象，在一定程度上造成了市场的混乱。
目前，仿药类边缘产品市场结构的形成与行政许可的事后管理、机构调整后多头监管有着内在的必然联系，再加上缺少行之有效的法规制度保障，因此，不可避免地出现了部门间职责不清晰、监管缺乏协调和统一、监管重叠和空白并存等现象。
主体权责分离加大了有关部门执法的难度。部分产品游离于规制范围之外。仿药类边缘产品形式多样，涉及的对象包括生产、经营、使用等单位和个人。以经营为例，我国仿药类边缘产品涉及经营单位较多，大到经营品种达上千的批发部门，小到只经营几个品种的个体杂货店，都有可能出现经营仿药类边缘产品的状况。不同于药品经营的是，仿药类边缘产品的经营无需前置许可，这样就容易造成“多头可管，却多头不管”的局面。
我国仿药类边缘产品基本上由卫生、药监、质监、工商等多部门共同实施监管，且依据的法律法规不同，多部门职责交叉、难以形成合力。此外，在日常的监管过程中，各部门各自为政，监管内容和对象往往雷同，多个部门共同、重复监管同一环节，使被监管对象无所适从。以化妆品生产为例，企业需取得食品药品监管部门核发的《卫生许可证》，也需获得质检部门核发的《生产许可证》，从审核的内容上看，上述“两证”的实际审核内容有很多重复之处，属于重复管理。
此外，由于归责原则失衡也导致出现了监管漏洞。现阶段，各地开展对仿药类边缘产品的监管，主要依据是按照原卫生部、原国家食品药品监管局于2009年11月5日发布的公告。这种运动式的整治由于监管目标的多元而力量分散，文件规定看似责任主体明确，实际上责任主体之间扯皮、相互推诿的现象并未消除，各地监管中，其他部门移交药品监管部门处理的案件少之又少，仿药类边缘产品的监管依旧是单个部门“孤军奋战”。多部门监管不仅导致相关职能和规定重叠、标准不一致，还造成归责原则失衡，严重影响了法律法规的严肃性。
仿药类边缘产品市场结构的形成与行政许可的事后管理、机构调整后多头监管有着内在的必然联系，因此要有关部门要为行业提供行之有效的法规制度保障，避免出现部门间职责不清晰、监管缺乏协调的现象，要全责明确，共同协调监管，只有如此方能促进行业健康发展。
来源：中国制药机械设备网
