2008年以来，国家逐步提高仿制药抽查标准，要求检定机构在抽检中要发现仿制药与原研药的质量差距；发现合格产品可能存在的质量隐患；发现现有质量标准或检验方法存在的不足。
当前，我国有关部门通过对比试验发现，上市的仿制药在灭菌工艺、包装材料、活性成分、溶出度曲线和质量标准等方面都与原研药存在差距，而药用辅料是差距较大的领域。《国家药品安全‘十二五’规划》明确提出，对2007年以前上市的仿制药分期分批进行一致性评价。
药用辅料企业迎大考
“仿制药一致性评价将推动药品制剂生产企业与药用辅料企业加强合作，也将成为国内药用辅料行业跃升的契机，药用辅料生产企业要及时抓住这一机会。”全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪表示。
作为药物制剂的赋形剂和附加剂，药用辅料对制剂的关键质量指标起到极其重要的作用，优良的药用辅料不但可以增强活性成分的稳定性，延长药品的有效期，而且可以更好地调控活性成分在体内外的溶出或释放行为。
如果仿制药的溶出和释放行为与原研药不一致，就可以通过对处方中药用辅料的种类和用量的调整来实现一致性，这也是仿制药质量一致性评价的重点。然而，国内高端药用辅料生产企业却寥寥无几，高端辅料市场一直是外资企业的天下。
抢食“一致性评价”
抢食“一致性评价”蛋糕毫无疑问，开展仿制药质量一致性评价对优化医药市场格局具重要意义。仿制药一致性评价的技术要求会将研发能力低下的企业和不规范的生产企业逐渐淘汰出局，有利于优质生产企业快速发展。与此同时，优质制剂企业将规范生产，以达到产品质量要求，这又会导致淘汰质劣价低药用辅料。
仿制药一致性评价对药用辅料行业来说既是机遇，也是挑战。目前，国内药用辅料企业集中在中低端市场竞争，未来中低端市场空间将被压缩，因此国内辅料生产企业必须快速行动，转身高端市场。
来源：中国制药机械设备网
