近年来，全球医药市场的发展重心正在逐步从小分子化学药转向大分子生物药，后者在全球医药市场的比重从2006年的13%攀升至2010年的17%。然而，在中国，近五年来生物药的比重则一直停留在5%左右，发展亟待提速。
由于生物制药的复杂性以及分子结构的不统一性,如果没有大量临床科学数据证实，极有可能导致不良的免疫反应，产生药品安全的问题，不仅不能治愈患者，反而可能严重威胁患者的生命安全。在中国早期发展的生物制药领域就碰到了类似的问題。那么，针对现实情况我们该如何应对呢？
首先，需要让公众了解生物制药所具有的高度复杂性，和小分子化学药物的不同是：生物药无法完全仿制。仿制药只存在于小分子化学制品，其结构容易给定义并复制。而生物药高度复杂以及分子结构的不统一性，不存在仿制品，仅存在生物类似物（biosimilar）。
第二，为了让更多的病人更及时的受益于生物药的帮助，建议建立具备科学基础的法规要求，优化并加速对创新生物药的审批速度，如加快优化新药临床试验申请（CTA）的审批流程，确保中国患者尽早获得已经在全球其他地区被认可的创新型生物药。
第三，为了维护生物制药质量和患者安全，清晰透明和能与国际接轨的质量标准和监管审批机制有待建立。在参考欧盟和WHO的全球标准的基础上建立适合中国国情的与国际接轨的监管审批制度和检测系统，确保生物药品的高质量和安全性。同时，明确对创新型生物药和生物类似物的定义，并分别建立清晰透明的质量认定标准和监管审批制度（包含专利申请、注册，命名到后期市场准入和监管），以确保监管的一致性，从而对两类药品的质量保证和患者安全保障进行把关。
第四，建立让更多中国患者受益于创新性生物药的机制，如加速创建生物药的医保支付条件，或者推动采用政府/企业/患者等多方承担的共付机制，从而使更多患者可以有条件受益于创新型生物药。
中国有实力也有条件打造一流的生物医药产业，为了帮助更多的中国患者提高生活质量，享受生命的美好，中国亟待借鉴世界各国生物医药产业的成功发展实践，吸取化学制药产业和早期生物医药产业的发展教训，推出具有中国特色的生物药物质量体系，这样才能有利于吸引更多的国内外创新型制药企业的倾情投入，最终惠及中国患者，使他们能够放心地使用安全的高质量的生物制剂。
来源：中国制药机械设备网
