对于国内不少中小药企来说，“大限将至”的感觉正一天天逼近。新版GMP（药品生产质量管理规范）认证首轮大限只剩四个月了，未达标者要不争分夺秒完成，要不淘汰出局。广州某大型药企一位技术负责人告诉本报记者，新版较旧版门槛“难过”很多，不少药企或将“关门”。
业内人士表示，认证费不一定立马带来药品价格波动，且不少基药本就主要由政府买单。
将一改药企小乱散现象
截至今年12月31日，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应通过新版GMP认证，没有通过认证的将停止生产。到2015年底，国内所有药企需要达标，否则将被勒令退出这一行业。
对此，武警医院耳鼻喉研究中心董玉礼教授告诉本报记者：“从1998年国家药监局成立以来，GMP就成为制药企业必备的生产准入条件。但旧版还是准入门槛较低，所以存在小、乱、散现象，不少药品同类产品太多，其中不少存在工艺、技术不过关现象，以首轮将考验的注射剂为例，之前的鱼腥草注射液事件、双黄连注射剂事件、清开灵注射剂严重不良反应等之所以层出不穷，很大一部分原因就是提纯工艺不够，产品含杂质、质量不过关。”
“首轮选择血液制品、疫苗、注射剂等无菌产品作为考验是很有必要的，这些产品直接进入人体，提纯要求高，且之前不良反应曝光频频，确实需要整顿。”中山大学孙逸仙纪念医院急诊科王彤教授表示。
企业最难过的是资金关
据一位业内人士表示，新版GMP是参照美国FDA食品药品监督管理局和欧盟标准，结合我国国情编制，某些方面甚至比欧美国家更严。
据了解，面对国家这一刚性政策，各家药企反应不一。“基础较好的企业对新版GMP反应不强烈，因为自信肯定可以通过，只是时间上要抓紧；但对于不少小药企来说，可能会因承担不起转型升级的投入，从而选择退出、转行。”一位业内人士告诉记者，高标准背后是高投入，他就知道有小药厂老板逐渐清理完库存，改为做医药代理商，不再从事一线生产了。
按照中国医药企业管理协会副会长于明德的预计，2011~2013年的缓冲期结束后，新版GMP将导致上千家中小药企倒闭。
“通过新版GMP最难过的是资金关。”一位业内人士坦言，根据1998版GMP认证相关资料，近4000家药企认证成本超过1500亿元。其中除了改造生产线等直接成本外，还包括认证过程中的系列人力、时间成本。
新版认证所费开支会否转嫁到患者头上？对此，一位业内人士坦言：因其可算作企业生产成本，所以部分费用或会摊入药价中，但疫苗、注射剂等不少产品都已纳入基药目录，所以短期内价格不会浮动，且大多由政府买单。
投资机会：获认证上市公司迎利好
“上市公司大多信心较足，而且也在按计划积极完成认证。对于其中一些公司而言，新版GMP的来临反而算是政策面利好。”一位业内人士表示。
据了解，在刚刚过去的七月，就有包括尔康制药、佐力药业、精华制药、舒泰神、双成药业、华兰生物、千红制药等在内的10余家上市药企获得了新版GMP认证。
“资源会更加集中，部分获得新版GMP认证的上市公司，会瓜分那些淘汰药企原有的市场份额。”业内人士认为，注射剂、疫苗市场正在不断扩容，血液制品也出现“量价齐升”，所以行业集中度会更高，不少产品进入基药的上市公司业绩或获显著提升。
“建议投资者可考虑有独家品种的或纳入基药、有业绩支撑的相关上市公司。”医药行业观察人士表示。
来源：广州日报
