博晖创新(300318.SZ)子公司人凝血酶原复合物纳入优先审评程序

格隆汇9月26日丨博晖创新(300318,股吧)(300318.SZ)公布，公司于近日获悉，公司控股子公司河北大安制药有限公司(“大安制药”)的药品人凝血酶原复合物被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种公示名单，现公示期满，正式进入优先审评程序。

药品名称：人凝血酶原复合物；剂型：注射剂；规格：每瓶含人凝血因子 IX300IU；专家审核意见：经审核，本申请符合《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号)规定的优先审评审批范围，同意按优先审评范围(二)4款罕见病纳入优先审评程序。

人凝血酶原复合物主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症(单独或联合缺乏)包括：1、凝血因子Ⅸ缺乏症(乙型血友病)，以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症；2、抗凝剂过量、维生素K缺乏症；3、肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时；4、各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，但对凝血因子V缺乏者可能无效；5、治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；6、逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。