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  • 国家药监局:修订“复方丹参丸”等制剂说明书 增加“孕妇、过敏体质者、脾胃虚寒患者慎用”等提示语

    时间:2020-03-19 23:17:39  来源:中国网财经  作者:

      中国网财经3月19日讯 今日,国家药监局发布“关于修订复方丹参丸等制剂说明书的公告(2020年第33号)”,决定对复方丹参丸等制剂(包括复方丹参丸、复方丹参片、复方丹参胶囊、复方丹参软胶囊、复方丹参肠溶胶囊、复方丹参喷雾剂(复方丹参气雾剂)、复方丹参颗粒、复方丹参滴丸、复方丹参口服液)说明书“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”进行统一修订。

      其中,复方丹参丸等制剂说明书的“不良反应”一栏增加“胃肠系统:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适等;神经系统:头晕、头痛等;心血管系统:心悸、胸闷等”等内容;“注意事项”一栏增加“孕妇慎用、过敏体质者慎用、脾胃虚寒患者慎用”等内容;“禁忌”一栏增加“对本品及所含成份过敏者禁用”。

      公告要求,复方丹参丸等制剂的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2020年6月5日前报省级药品监管部门备案。

      修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

      公告指出,各省级药品监管部门应当督促行政区域内复方丹参丸等制剂的生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

    来源:国家药监局

    来源:国家药监局
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