齐鲁网济南12月27日讯 记者从山东省市场监督管理局、山东省药品监督管理局了解到，作为山东省新旧动能转换重大工程和供给侧结构性改革的重要举措，山东省药品监督管理局联合相关部门，积极推进药品医疗器械审评审批制度改革，取得阶段性成果，多项工作领跑全国。
今年五月，山东省在全国率先研究出台省级《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，是全国第2家出台实施意见省份。《实施意见》提出了许多创新措施，其中，省科技厅将“重大新药创制”“高性能医疗器械”纳入“十三五”科技创新规划，并明确对在我省实现产业化的1类新药纳入重点支持范围，最高给予2000万元的后补助支持。
此外，作为国务院授权的10个药品上市许可持有人制度试点省份之一，全国首个药品上市许可持有人品种“吉非替尼”落户山东，为试点工作提供了新经验。山东省还建立了跨省区域联合监管协调新机制，与北京、天津、河北签订《京津冀鲁四省药品上市许可持有人跨省协调监管实施细则（试行）》，探索监管新模式。目前，全省共有8家企业201个品种获批成为药品上市许可持有人试点品种，约占全国的20%。
山东省药品监督管理局联合山东省财政厅研究制定了《山东省省级仿制药质量和疗效一致性评价补助资金管理办法》，对同品种全国前3名通过一致性的我省企业给予200万元奖补，结合济南、烟台等地市出台的奖补政策，最高可给予600万元奖补资金，为全国最高。目前，全省已有375个品种启动仿制药一致性评价，其中有68个品种上报国家审评，约占全国的12%，9个品种通过评价获准上市，仿制药一致性评价申报品种数量居全国前列。我省齐鲁制药有限公司申报28个仿制药一致性评价品种，为全国申报数量最多的企业，且均为全国前3名。吉非替尼片通过一致性评价后，降价至547元/盒，比原研药5000元/盒，降价接近90%。
闪电新闻记者 王树伟 济南报道
