华海药业:格隆溴铵注射液获美国FDA批准 研发投入1130万元

　　中国网财经11月5日讯 华海药业近日发布公告，公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)通知，公司的格隆溴铵注射液新药简略申请(即美国仿制药申请)获得美国FDA审评批准。

　　公告称，格隆溴铵注射液主要适用于胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸分泌过多等症状。该药由West-Ward Pharmaceuticals研发，于 1982 年在美国上市。当前美国境内，格隆溴铵注射液的主要生产厂商有Hikma、American Regent等；国内尚未有该产品上市销售。IMS数据库显示，2017年该药品美国市场销售额约1.8亿美元。 截至目前，华海药业在格隆溴铵注射液项目上已投入研发费用约1130万元。

　　华海药业认为，此次格隆溴铵注射液获得美国FDA批准文号，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，同时格隆溴铵注射液为公司在美国市场批准上市的首个注射剂，其获批进一步丰富了公司现有的品种和剂型，有利于扩大产品的市场销售，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。