工作人员正在采样
工作人员正在检测
移动方舱实验室（效果图）
仁济医院相关人员正在做核酸检测 本版图片/受访对象供图
2月6日，上海仁济医院西院区开始恢复预约服务。
在2月4日之前的十四天时间里，低风险病区的普通病人及院区所有医护、工作人员每两天做一次核酸检测，另外两个病区的人员则每天接受检测。十四天内累计共24387人次接受了新冠核酸检测。而这些检测，都是由仁济医院检验科人员在高负荷运转的工作压力下独立完成的。
自从国家卫健委去年年中发布《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》，首次提出重点人群“应检尽检”的概念后，上海一直坚持在“应检尽检”的范围内进行筛查。今冬出现的病例，包括仁济医院西院区的病例在内，都是在针对重点人群的主动排查过程中发现的。在保障有效排查新冠病例的同时，上海并不进行过度检测，避免了不必要地浪费国家资源。
包括张文宏在内的多位医学专家都作出预判，新冠在未来将以常态化的方式存在于我们的生活中，零星病例的发生在所难免。因此，作为新冠防控的重要一环，核酸检测也将进一步普及。由于中国在很短时间内便有效控制住疫情，迄今为止，得以享受正常生活的我们很可能没有认真思考过核酸检测的重要性。《纽约客》今年1月以40页的篇幅回顾了美国在过去一年中的疫情之殇，作者劳伦斯·赖特用大量事实指出，核酸检测不利是导致这场灾难的三大原因之一，并总结道，“没有检测试剂，接触者追踪就受到了阻碍；没有接触者追踪，传染途径就没有了障碍。美国从未在全国范围内做过足够多可靠的、两天内可得结果的检测。”
而在中国，目前已经实现核酸检测在全国范围内的覆盖，普通“愿检尽检”人群通常也能在24小时内得到检测报告。接下去最迫切的任务，就是对检测结果的质量进行进一步监控。核酸检测从最初的试剂研发生产，到实施检测，及至读取报告，中间涉及到多个环节以及不同岗位的工作人员，最细微的地方也不能出现纰漏，否则便可能导致灾难性后果。
中国的第一批新冠核酸检测试剂是去年1月底获批生产的，一年来，无数核酸检测链上的工作人员坚守各自岗位，用他们默默无言的付出编织成一张密匝匝的大网，稳稳托起人民的健康。
■检测人员
分工进行流水线操作
在十四天的时间里，每个核酸检测日都是一场和时间的战争。早上6点出头，班车先接上当日负责检测的工作人员前往仁济医院西院区。6点半，一切准备工作就绪，进入检测流程。
院区总共约2000人接受检测。按规定，核酸检测一般在24小时内出报告，但在此期间，PCR组（临床基因扩增检验技术组）接到上级命令必须在每天下午一点前提交当日检测报告。
赵林是仁济医院东院区检验科PCR组一员，在过去一年里，他先后去北京和新疆支援过当地开展的大面积核酸检测工作。去年年底，由于东院的核酸检测项目被放到了西院，他和几名同事便一起来了这里。
赵林向我们介绍，每到检测日，实验里都配备8到9名工作人员进行流水线操作。每个人承担不同分工，西院检验科原本没有设立PCR组，但检验人员也协同参与核酸检测的前期准备工作。西院检验科医技沈嘉楠说，自己当班时的任务就是采样、标本归类，编号和数据入库。沈嘉楠是普通人印象中标准化的医院检验人员，他们大多由于高考的时候差了几分没进入临床医学专业，走上检验岗位后则按部就班完成份内工作。病患送来锦旗，盛赞医务工作者救死扶伤的这些场面和他们向来是无缘的。日子原本会一直这样持续下去，直到新冠疫情的暴发。沈嘉楠在去年第一时间自愿报名支援东院发热门诊的核酸检测项目，一份原本普通的工作从此有了危险性，但也正是这种风险让他突然感受到一种此前未曾有过的激情，“我之前从来没觉得，原来检验的工作这么重要。”
从进入实验室起，他们要在穿着隔离服的情况下连续工作5个小时左右，直到下午1点得到检测报告。医院为了加快出报告的速度，又添置了2台读结果的机器，等于一共有6台机器可用于读取报告。而在非检测日，也会对高危病区的人员以及环境样本进行检测，但因为人次较少，通常实验里就留2人进行24小时值班。遇到突然出现病人发烧的情况，即使半夜也会送来样本进行加急检测。
他们每天上报的检测信息，会进入全国新冠核酸检测信息平台。根据相关规定，全国各医疗卫生机构必须于每天13时前将前一日0-24时的检测情况进行上报。这个平台是去年应国家卫健委要求，由卫生部临床检验中心搭建的。
■实验室
对实验室质量加强监管
无论是新冠检测试剂的生产制造，还是后期的检测，这些工作都要在实验室里完成，因此实验室的室内质控是确保核酸检测质量的重要一环。
目前，中国已获得核酸检测资质的机构达到了10000家左右。这其中包括6000多家医疗机构、2000多家疾控机构以及600多家第三方实验室。上海中科润达医学检验实验室在去年3月拿到了做核酸检测的资质，它们是目前近600家第三方实验室中的一家。临近春节，人们进行核酸检测的需求量也比平时翻了几倍。
来到实验室采访这天是2月1日星期一，天上下着点小雨。上午10点出头，等着做核酸检测的队伍已经在中山北一路的上街沿排得很长，每个人都撑着伞，隔开一定距离。实验室总经理胡春颖说：“这段时间每天都有近千人做检测，平时大概一、两百人。”
相比医疗机构，这样的第三方实验室省去了挂号费，且出报告的时间相对更短，一般12小时内便能有结果。但要获得资质的过程很复杂，“检测实验室的生物安全要求很高，属于P2+。对于实验室区域的划分，还有人员的资质都有要求。要避免环境污染，样本污染，这方面的安全是最重要的。”
由于此前国内曾发生过个别实验室不做检测直接出报告的事件，天津和山东都有实验室被查封，因此国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗救治组在去年11月5日发布了《关于加强外送样本新冠病毒核算检测质量管理工作的通知》（以下简称《通知》），首次强调要对实验室加强检测质量监管，并提出要开展实验室室间质评工作。室间质评不合格的，不得开展新冠病毒核酸检测。
今年1月，国家卫健委临检中心发布的《新型冠状病毒核酸检测（接收集中隔离点样本检测机构）室间质量评价/能力验证结果报告》显示，总共1102家参加室间质评的实验室中，不合格的有17家。
严格按照要求去做
《通知》同时指出，“每批次检测时，应当随机放入至少1份弱阳性（1.5-3倍检测限）和3份阴性室内质控样本，进行质量控制，以及时发现问题，避免假阴性和假阳性。”
上述内容强调了质控品在核酸检测中的重要作用，核酸检测过程中每次做核酸扩增的时候，都需要带质控品。它相当于一个样本，和病人样本进行平行检测，区别在于这个样本的阳性或阴性是已知的。同时进行检测时，如果这个样本性质做不出，或者阴性做成了阳性，就代表这批实验出了问题。核酸检测的结果是不是好，质控品的存在保证它的质量。
此前，某家大型医院在做核酸检测的过程中曾发生过一桩“怪事”。他们当天所做的核酸检测结果全部呈弱阳性，后来发现原来是实验室的室内气压梯度设置错误，导致操作人员在用实验用具加样、质控品开瓶之后，气溶胶漂得到处都是，弱阳性质控品污染到了PCR反应板，或者污染到整批样本。所以，这就是一次单纯的实验室污染。虽然没有酿成可怕后果，但导致不得不重新进行样本采集，浪费了人力和物力。
为这家医院提供质控品的是上海昆涞生物科技有限公司，他们同时也对实验室质控进行把关。公司学术事务总监周之炜告诉晨报记者：“我们在对实验室人员进行培训的时候一直强调的一点，就是一定要严格按照要求去做。当你心存侥幸的时候，就是纰漏出现的时候。这不仅是新冠时期对于实验室操作人员的要求，也适用于任何时期。”
■试剂产商
生产人员24小时轮岗
自第一批新冠病毒检测试剂在去年1月底问世以来，如今已有获国家药监局许可的核酸检测试剂24个、抗体检测试剂25个、抗原检测试剂2个。（注：中国实际生产新冠病毒检测试剂的机构已达到数百家，但其中大部分未能获得药监局审批，而只能通过国际上某些非权威机构的认证，因此这些试剂无法在国际主流市场上销售。）
研发生产新冠病毒检测试剂的前提是掌握新冠病毒基因组序列信息，这一信息是去年1月11日公布的。而3天后，华大基因即宣布下属子公司已成功研发了新冠核酸检测试剂盒。
去年1月26日，国家药监局在官网发布应急审批，首批4家企业4个新冠病毒检测产品获批上市，包括华大基因新冠病毒检测试剂盒、华大智造DNBSEQ-T7测序系统、上海之江生物科技股份有限公司和上海捷诺生物科技有限公司生产的2个品种新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。
研发生产新冠病毒检测试剂是关系到无数人生命的大事，而从小处讲，它同样也是医疗机构打响自身知名度的最佳契机。成立于2017年的上海伯杰医疗科技有限公司是其中一个很鲜明的例子，这家注册资本不过1000多万元的中小型创业公司，由三名交大校友创建。原本默默无闻，但在这次疫情中表现突出，如今他们研发生产的试剂已成为国内新冠核酸检测试剂市场上占比最大的品牌之一。伯杰医疗此次婉拒了晨报记者的采访，公司负责人表示，相比来自公众的注意，他们更希望多做一些实事。
在疫情初期，获得官方批准的检测试剂生产厂家很少，面对来自全国各地的订单，这些公司几乎都遇到了不同程度生产吃紧以及供应链脱节的尴尬。于是，生产人员24小时轮岗，销售们则打着飞的、开着汽车亲自前往各地送货，度过了一个无休无眠的春节。
可以说，新冠病毒检测试剂以最快速度被成功研发并大批量投入生产使用，为中国抗疫提供了最关键的一道屏障。而美国正是在最初研发检测试剂阶段闹出乌龙，耽误了控制疫情的黄金时间，这段时间长度持续了一整个月，从此疫情蔓延的态势完全失控。
美国同行的前车之鉴
我们有必要在这里回顾这起发生在美国的检测试剂之灾，因为他们犯下的错误原本完全可以避免。也因为，这个错误同样有可能发生在我们的试剂生产机构身上。
据《纽约时报》、《纽约客》等美国媒体报道，去年1月20日，也就是在中国公布新冠病毒基因组序列的10天后，美国疾控中心已经开发出试剂，并做了诊断性测试，但美国药监局直到去年2月4日才进行生产授权，比中国晚了8天。美国的新冠病毒检测试剂由疾控中心下属的生物科技核心设施部门负责生产，为了节省时间，负责人斯蒂芬·林德斯特罗姆让科研人员同时生产了试剂的组成部分以及冠状病毒碎片样本，而这一样本被用于在测试中形成阳性对照。当试剂被生产装箱准备寄往各地前接受质检时，其实已经发现了问题，但并没有进行回收。
那些收到试剂的公共健康实验室几乎立刻就发现了问题，当他们用试剂做阴性对照测试时，发现即使是在无菌水中，这些试剂仍然显示假阳性反应。在疾控中心研发生产的检测试剂中有三组引物和探针，它们可以找到病毒中的RNA(核糖核酸）片段，并进行复制，直到其扩增到一个可被检测到的程度。在这三组引物和指针中，两组是针对SARS-CoV-2·（新冠病毒）的，第三组则可以检测到任何冠状病毒，这一组主要为了针对病毒突变。实验室科学家们很快发现，出问题的就是第三组引物和探针。发展到这一步，有一定专业领域知识的人已经估到了原因：由于SARS-CoV-2是一种RNA病毒，它有很强的粘附特性，可以长时间附着在任何表面。唯一的合理解释就是，病毒样本发生了泄漏，里面的病毒污染到了引物和探针上。
去年2月22日，美国药监局派蒂莫西·斯坦策尔博士前往疾控中心正式调查试剂出错的原因。他发现，在制造试剂的实验室里，其中一间实验室的研究人员正在研究病人样本，而就在同一个房间里，试剂的组成部分也在同时进行组合，这一行为完全无视了实验室的明文规定。后来的补救方法，就是将试剂的部分制造工序交给两家外部机构完成。一星期内，成千上万的试剂被投入使用。
美国疾控中心创建于1946年，直到这次新冠之前，一直是公共卫生领域的黄金标杆，中国疾控中心正是以此为模型设立的。
美国疾控中心的这一低级错误被报道后震惊世界，而他们也再无法追回逝去的整个2月。
■未来趋势
装在集装箱里的流动检测点
在第一批新冠病毒检测试剂问世一年后的今天，试剂的质量也正在原有基础上进一步提升、创新。
上海润达榕嘉生物科技有限公司与北京纳捷联合研发的新冠病毒核酸检测试剂盒，是新型核酸检测试剂中的代表之一。产品在去年6月份拿到注册证，由北京纳捷诊断试剂有限公司进行生产。因为比第一批获批机构晚了4个月，意味着检测试剂的市场已经被大规模瓜分。虽然在业内评价较好，但目前国内只有约160家医院选择了他们的试剂。国内市场需求度不高，也促使他们选择了同时“出海”，试剂在欧洲、非洲和南美洲被投入使用。国内试剂出海已经形成一股大势，一方面是因为国内市场竞争激烈，另一方面出海利润也较高。据“界面新闻”此前报道，出口抗体试剂均价在4美元/份，核酸检测试剂均价在7美元/份，产品净利润在40%左右。
迄今为止，市场对于新冠病毒检测试剂的选择标准主要有两个：价格低，质量好。而在原有基础上更快速地出结果，将是未来试剂的一大趋势。润达榕嘉董事总经理钱学庆博士告诉我们，该试剂又称为“一步法” 试剂。“免灭活，免RNA核酸提取，灵敏度达到200拷贝/毫升，有效避免了假阴性的可能。并可以在很大程度上缩短检测时间，从样本到结果只需84分钟左右。”
以目前中国新冠病毒核酸检测试剂的日生产能力，以及10000家左右核酸检测机构，其实已经能够覆盖到全国范围。但也应该看到，其中还存在一个明显的短板，就是缺少流动应急的检测点作为必要补充。一旦某地突发聚集性疫情，需要在短时间内完成所在地区全员核酸检测，当现有的机构来不及做时，这些流动检测点就能发挥作用。
去年武汉疫情大规模暴发时，华大基因研发建造了第一所火眼实验室，它相当于一个“充气”的核酸检测实验室，可以被装在运输车上快速转运和安装使用。最大优势就在于建造时间短，可以在短时间内投入使用，而且相对于建在大楼里的实验室，安全性也更高。但现在国内有能力制造类似流动实验室的公司很少，华大基因之外，润达榕嘉的移动方舱实验室也已在上海、天津、兰州、武汉、库车等七座城市投入使用。
后记
苏格兰著名传染病专家约翰·考登在2010年的时候写过，“你只有在回顾的时候，才能确定什么时候采取行动是正确的。”
的确，在最初面对新冠这种充满不确定性的病毒时，即便是最顶尖的医学专家也不知道他们在当下采取的决断是否正确。只有当我们回顾过去这一年，才发现并庆幸自己遵循的很多决策都是对的，比如佩戴口罩、保持社交距离，自我隔离以及做核酸检测……
传染病是一门由可能性和劝说构成的科学，因为缺乏肯定性和不容置疑的证据，专家需要劝说人们做或不做一些事，而被劝说的人则需要相应的信任。这，也许很好地解释了新冠在中国得到有力控制的根本原因。
