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  • 甘肃今年将选派检查人员入驻疫苗生产企业 跟踪检查收集违法违规线索

    时间:2019-03-23 23:16:24  来源:  作者:

    2019年全省药品监督管理工作会议现场金奉乾摄

    每日甘肃网兰州3月23日讯(新甘肃·每日甘肃网记者金奉乾)今天上午,2019年全省药品监督管理工作会议在兰州召开,会议对2019年全省药品监管工作作出了安排部署。

    会议指出,2019年要依法厘清省级和市、县监管事权,明晰监管职责,形成覆盖药品、医疗器械、化妆品全生命周期最严格的监管制度。建立行政许可与事中事后监督管理衔接工作机制。编制药品、医疗器械和化妆品企业分类分级监管目录,建立实施分级分类监管制度,对风险较低产品和企业,推行“双随机一公开”模式,强化信用监管、联合惩戒,提高监管效率。

    会议要求,严防严控风险,守牢安全底线。强化疫苗质量安全监管,省级要严格落实疫苗生产环节日常监管、药品生产质量管理规范核查及其跟踪检查职责,选派检查人员入驻疫苗生产企业,负责监督检查企业执行药品生产质量管理规范情况,收集质量安全风险和违法违规线索。市县要加强对疫苗使用单位的监管,严防非法渠道流入、接种过期疫苗和疫苗“冷链”管理不规范等问题发生。

    同时,还将强化高风险重点产品监管,实施高风险药品和基本药物生产质量安全风险评估,实现全省药品生产、流通风险分类分级管理。加大对疫苗、血液制品、特殊药品、注射剂、植入性医疗器械等高风险产品,以及创新产品、医疗机构制剂、医用氧等重点产品监管力度。全面落实特殊药品监管责任,开展特殊药品和易制毒化学品专项监督检查,确保特殊药品供得上、管得住。加强药品生产数据可靠性核查,加强对不按工艺处方组织生产、编造数据、非法添加等行为的监督检查。对因客观原因、历史原因造成的企业在批准文号、质量标准、生产工艺等方面的疑难问题,抓住国家药监局解决药品安全历史遗留问题的机遇,依法、科学、严谨、有序推动解决。市县监管部门要集中开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作,规范药品经营秩序和执业药师执业行为,倒逼药品经营企业全面提升质量管理水平。

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