华龙网8月24日19时05分讯（见习记者 许焱雄）首届中国国际智能产业博览会（以下简称：智博会）于昨（23）日在重庆盛大开幕。在同一天，遥远的首都北京，国内首个经国家食药监总局批准进行临床试验的人工心脏——「永仁心」人工心脏第九例临床试验受试者顺利完成了临床观察。
至此，重庆「永仁心」植入式左心室辅助系统（又称人工心脏）项目在北京阜外医院实施的“9例临床试验取得了100%手术成功率及生存率，且无严重并发症”的临床佳绩，被国内外学者称赞为“全球最佳的临床结果”，为2018重庆“中国国际智博会”的隆重开幕献上了一份精彩厚礼。
老龄化社会 心力衰竭成唯一增长心血管疾病
相关人士介绍，心力衰竭被称为「心脏病里的癌症」。在美国，患者一旦被诊断为心衰，约50%会在五年内死亡。据统计，目前全球心力衰竭患者约有2200万人，其中中国心衰患者约1000万人，重症患者超过60万。随着中国进入老龄化社会，心力衰竭成为唯一呈增长趋势的心血管疾病。对于严重心衰患者，心脏移植是目前最佳的治疗方法。但因供体不足，我国每年心脏移植手术量仅300例左右。因此，在这样的背景下，人工心脏的出现为心衰病人带来了新的生命希望。
而国外产品虽然技术成熟、临床效果良好，但价格昂贵（进口价约为120万元人民币）且均未进入中国市场。我国严重心衰患者几乎没有其他治疗选择，许多患者只能在等待中死亡。为此，尽快实现具有国际尖端水准且价格经济合理的国产化人工心脏产品上市已迫在眉睫。
引进日本全套技术 并成功国产化
在国家食药监总局、国家工信部、重庆市政府、市经济信息委、两江新区、市食药监局、市科委等高度重视与支持下，重庆利龙科技产业（集团）有限公司与日本HI-LEX集团于2014年6月合资组建了中日合资企业“重庆永仁心医疗器械有限公司”。并于当年引进了日本HI-LEX集团全套成熟技术并成功实施国产化。
据了解「永仁心」人工心脏是日本早稻田大学、东京女子医科大学、太阳医疗研究所和日本产业技术研究所历经了50余年的基础研究和20余年联合设计开发的科技产品结晶。目前由“重庆永仁心医疗器械有限公司”进行加工、生产及组装。
「永仁心」人工心脏于2018年1月23日，正式进入临床试验阶段。截至昨（23）日，「永仁心」人工心脏第9例临床试验受试者顺利完成了临床观察，至此，重庆“永仁心”人工心脏项目在北京阜外医院实施的9例临床试验取得了100%手术成功率及生存率，且无严重并发症”的临床佳绩，被国内外学者称赞为“全球最佳的临床结果”，标志着重庆永仁心人工心脏项目进入了注册上市的冲刺阶段。
低于国际售价 国家政策带给心衰患者“心”希望
重庆永仁心医疗器械有限公司产品研发部部长刘易海透露，预计今年底该产品能获得食药监局批准上市投产，价格将低于国际售价，明年能达到100台的产量并逐步拓展产量达到年产1000台以上。他认为该产品正式上市投产后，将填补我国在植入式辅助人工心脏领域的空白，为国内超过1300万心衰患者及家庭带来了“心”希望，并结束我国对终末期心衰治疗无“心脏”可用的局面，为加速实现我国以及重庆市战略性新兴医疗器械产业的振兴与发展起到巨大的推动作用。
记者询问刘易海为何永仁心从开始第一次正式进入临床实验到获批生产，能在相对较短的时间内完成。刘海回答说：“本应进行17列临床实验的，但我们进行了9列就进行了申请提前上市，这都得益于国家政策。为了缩短产业化周期，缓解日益迫切的临床需求压力。根据2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》中关于“加速临床急需药品医疗器械审评审批”的文件精神。「永仁心」产品在临床试验中期（即17例方案中9例）显示疗效并顺利结束9例患者的术后观察，公司拟向国家食药监总局申请批准产品提前上市，以加快导入小型化、轻量化的二代产品，使中国患者能尽快享受到世界最新先进科技成果。”
