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多因素致白血病药物巯嘌呤停产 有药企已恢复生产

时间:2017-11-15 15:47:08  来源:澎湃新闻  作者:陈斯斯实习生肖慧

原标题:短缺药②|多因素致白血病药物巯嘌呤停产,有药企已恢复生产

国产巯嘌呤片是许多白血病患儿需要吃的药。

这种在医生口中价廉物美的药物,在药企看来“市场总体容量小、生产成本高、产品中标价格低、没有原料药”因而停产。

经过连日调查,记者获悉,国内仅6家药企有资质生产巯嘌呤片,其中3家已停产多年,另外3家则在近两年内停产或暂时停产。

可喜的是,在国家卫计委等部门出台相关文件后,有药企表示已通知厂方恢复生产巯嘌呤片,预计2017年11月底会在广州当地药房上市。

医生:国产药物美价廉

巯嘌呤药物短缺,让医生担忧。

这种药物贯穿于儿童急性淋巴细胞白血病(ALL)患儿的整个治疗过程。如果在维持期治疗内停止服用这一药物,将大大影响患儿的长期生存效果,是ALL患儿的“救命药”。然而,不少白血病患儿家长发现,国产巯嘌呤片很难买到。

“有病人家长也跟我们反映过,原价40多元一瓶的巯嘌呤,今年有些地方卖的价格涨到了140元,有些家长甚至说170元一瓶都买不到。”上海交通大学医学院附属新华医院小儿血液肿瘤科主任袁晓军说。

澎湃新闻记者连日调查发现,在上海新华医院,巯嘌呤药物已经断货5个月左右,预计目前受到影响的患儿近百名。而同样的断货情况也发生在其他三家儿科类专科医院,如复旦大学附属儿科医院、上海市儿童医院、上海儿童医学中心。在药物短缺的情况下,一些医院只能先保证住院患儿的临床治疗,对于出院后的患儿用药难以保障。澎湃新闻记者还走访了上海部分药店,工作人员也纷纷表示“没有巯嘌呤”。

与买不到药的情况相比,袁晓军更担心一些家长异地买药,甚至网站购药带来的一些风险。

她表示,因参与巯嘌呤类药物代谢的关键酶――硫嘌呤甲基转移酶(TPMT)――的活性具有很大的个体差异,不同患者服用巯嘌呤片后产生的骨髓抑制作用差异极大,部分患儿的血象抑制会很严重,因此,服药期间需要在专科医生的指导下用药。医生会根据患儿外周血白细胞数和中性粒细胞来调整巯嘌呤片的剂量,患儿在服用药物期间要定期做血常规、肝肾功能等检查,便于医生判断药物对症治疗的效果和风险。

“曾有家长怕买不到药物,一次性在外地的药房购买了35瓶,这种情况下,服用药物的风险很大,而且巯嘌呤这类药物容易潮解,需要避光保存,对存储要求也很高。”袁晓军说。

她表示,很多家长或许不了解,以为进口药物的效果会超过国产药物,其实国产巯嘌呤片物美价廉,具有很好的临床抗肿瘤效果。

“国产巯嘌呤英文简写为6-MP,在体内可直接发挥抗肿瘤活性,而进口嘌呤片的成份通常为硫鸟嘌呤(英文简写为6-TG),6-TG必须在肝脏内经过代谢,转化为巯嘌呤,继而发挥治疗作用。因此两者并不能算同一种药物,尽管6-MP可能会引起肝脏损伤,但可以通过临床剂量的调整而减少肝脏损伤,而6-TG价格很高,同时也可能出现身体不耐受的情况。”她说。

对这一药物的短缺,袁晓军很无奈,“医生没有资质也没有能力去提供短缺药物,病人在外面的药房买药,医生根本无法保证药物疗效的可靠性和安全性。”

她告诉澎湃新闻记者,从临床上来看,巯嘌呤片临床使用量不大,每年这类白血病患儿发病的数量也不固定,故而也无法预估药物的使用量。同时,这一药物价格低廉,也不排除会影响厂家生产的积极性。

药企:定价低等原因致停产

2017年5月,农工党中央“白血病治疗短缺药物供应保障”座谈会在上海召开,网名为“地瓜爸爸”的一名白血病患儿父亲代表诸多家长参加了座谈会。

他告诉澎湃新闻记者,自己反映了诸多患儿家长遭遇的问题,如假药、不同规格药物的疗效,以及海淘或境外代购药物带来的一系列用药指导缺失等问题。

另一方面,他从座谈会上了解到了缺药的原因,一是药物定价低廉,药企普遍反映基本没利润;二是上游问题,原料药企业不多,因经济原因或者药物标准认证等问题,暂停提供原料。

前7种为巯嘌呤片,由6家药企生产。后3种为巯嘌呤片的原料药,由3家企业生产。 国家食品药品监督管理总局官网截图澎湃新闻记者在国家食品药品监督管理总局网站上查阅到,通过国药批准文号允许生产巯嘌呤片的药企有6家,分别是陕西兴邦药业有限公司、浙江奥托康制药集团股份有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、广州白云山光华制药股份有限公司、浙江浙北药业有限公司和浙江海正药业股份有限公司。

其中,浙江奥托康制药集团股份有限公司、广州白云山光华制药股份有限公司和浙江海正药业股份有限公司已经停产多年,上海上药信谊药厂有限公司从2016年开始停产,陕西兴邦药业有限公司和浙江浙北药业有限公司暂时停产。

至于厂家停产的原因,理由多数与药价、原料药供应有关。

浙江浙北药业有限公司方面告诉澎湃新闻记者,2016年全年停产巯嘌呤,主要是应销售公司要求,需要等市场上的囤货消耗光后再恢复生产。该公司生产的巯嘌呤当前主要批发给广东、安徽等地药房,与医院并无直接挂钩,目前市面上由该公司生产的最后一批药物是2015年7月生产的,有效期为2018年6月。

此外,浙江海正药业股份有限公司在2017年8月中旬发给澎湃新闻的回复函中表示,该公司于2000年前生产过巯嘌呤片,因原料药供应短缺和产品价格低等原因现已没有生产。谈到目前巯嘌呤片供不应求的现状,公司回复称“这可能与市场总体容量小、生产成本高、产品中标价格低,以及部分制剂企业没有原料药合法来源等有关”。

关于上述企业谈到的原料药供应短缺问题,澎湃新闻通过查阅国家食品药品监督管理总局网站发现,当前通过国药批准文号允许生产巯嘌呤原料药的药厂有3家,分别是陕西兴邦药业有限公司、浙江诚意药业有限公司和常州亚邦制药有限公司。

陕西兴邦药业有限公司一名工作人员告诉记者:“我们已经停产巯嘌呤半年了,因为生产该药的必需的原材料进不到货,目前正在向陕西省食药监局申请自己生产原料药。”

常州亚邦制药有限公司相关负责人也在回复记者时称“已经没有再生产巯嘌呤原料药”,其他问题不便多说。如今,浙江诚意药业有限公司是唯一一家仍在生产巯嘌呤原料药的企业,但主要对国外销售,国内基数不大。

有关部门:已出台相关政策

为了保障巯嘌呤的供应,部分省份采取了措施。例如,山东省卫计委于7月12日发布短缺药品监测预警,其中17种供应告急的药品中就有巯嘌呤片,药品在当地已无库存。7月18日,山东省卫计委再次发布通告,宣称通过协调药品生产企业、药品经营企业应急调拨等方式,巯嘌呤可正常供应。

然而,依靠个别省份的协调仍然无法保障所有缺药患儿的用药问题。澎湃新闻记者上网搜索“巯嘌呤片”,关于询问在哪里可买到该药品的帖子近年来层出不穷。

一名业内人士告诉澎湃新闻记者,药物保障不是一个政府部门就可以做好的事情,举例来说,药物的储备、医院临床药物应用、药房的药物供应等都由经信委、卫计委、药监、商务委等多部门管理。

不止是巯嘌呤片,近些年来不少廉价药品已经退出市场。上述人士认为,要解决短缺药物的解决需要从全国层面出发,协调各个部门,从政府审批等更高层次去解决这个问题。

2017年6月27日,国家卫生计生委联合国家发展改革委、食品药品监管总局等8部门发布《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》(以下简称《实施意见》)。

针对廉价药短缺这一现状,《实施意见》提出了完善短缺药品监测预警和清单管理制度、建立短缺药品供应保障分级联动应对机制以及实行短缺药品供应保障分类精准施策三项重点任务措施。同年8月,《短缺药品和原料药经营者价格行为指南(征求意见稿)》正式公布。

谈及国家卫计委等8部门发布的《实施意见》,浙江海正药业有限公司方面向澎湃新闻记者表示,这对部分廉价药短缺有一定的改善作用,但对于部分多年停产的品种,企业恢复生产尚需一个过程。而浙江浙北药业有限公司当前也通知厂方恢复生产巯嘌呤片,预计2017年11月底会在广州当地药房上市。

至于巯嘌呤原料药的生产,陕西省食药监局11月13日向澎湃新闻记者回复,目前陕西兴邦药业有限公司巯嘌呤原料药在GMP认证过程中遇到技术问题,需要向国家食药监局审批并经过技术专家论证,一旦国家审批通过,陕西省食药监局将积极协调相关工作。

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