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匹多莫德说明书修订 限定使用时间 适应证收窄

时间:2018-03-14 08:57:37  来源:北京晨报  作者:浏览:  评论:  条  加入收藏

近日,国家食品药品监督管理总局网站发布了《总局关于修订匹多莫德制剂说明书的公告》,公告中称,为进一步保障公众用药安全,决定对包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒在内的匹多莫德制剂说明书进行修订。

适应证变窄了 最长使用时间被限定

根据国家食药总局提供的修订信息,修订后的匹多莫德制剂适应证只用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗,而修订前的说明书适应证为“适用于机体免疫功能低下患者的上下呼吸道反复感染(咽炎、气管炎、支气管炎等);耳鼻喉科反复感染(鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎);泌尿系统感染;妇科感染;并可用于预防急性感染,缩短病程,减少疾病的严重程度;可作为急性感染期的辅助用药。”修订后的适应证范围不仅变窄了,而且强调了该药物“辅助治疗”的作用,实际上是强调了这一药物不再是首选的治疗选择,降低了其治疗地位。

此外,修订版说明书还增加了“最长使用时间不超过60天”的限定。在不良反应项目中,还将原来的“应用过匹多莫德口服液的患者未有任何不良反应报道”替换成了具体的不良反应注意事项。

最为值得关注的是,鉴于目前没有该药物3岁以下儿童的临床实用数据,修订版说明书中还增加了限定人群,规定匹多莫德“3岁以下儿童禁用”。

总局要求,所有匹多莫德制剂生产企业,要按照说明书模板提出修订说明书的补充申请,于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案,并在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。此外,总局还提出,匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。临床医师也应当仔细阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

据总局数据库显示,目前匹多莫德制剂在国内的生产企业主要包括海辰药业、仙琚制药、江苏吴中医药集团、北京朗依制药、天津金世制药、太阳石(唐山)药业、内蒙古双奇药业共7家企业。

■事件回顾

药师质疑匹多莫德被滥用

根据媒体报道,匹多莫德是一种免疫调节剂,1993年在意大利首次上市,2015年12月获准进入我国,由于适应证广泛,匹多莫德制剂一度在儿科临床备受青睐,甚至有儿科“神药”之称,主要被应用于学龄前儿童。

鉴于不断有家长咨询这一药物,协和医学院药学硕士冀连梅从去年12月开始关注到该药物,发现该药物在临床上被滥用,并就其所标注的适应证范围和对儿童的广泛适用性提出质疑。在接受媒体采访时,冀连梅提到,匹多莫德制剂的适应证范围从上下呼吸道感染、耳鼻喉感染到泌尿感染、妇科感染,如同“万金油”,这在临床上并不科学。此外,有儿科医生指出,作为匹多莫德的适用人群之一,学龄前儿童的免疫系统尚未发育成熟,不应轻易被判定为免疫力低下,用药应当慎重。匹多莫德作为一种免疫增强剂,对于幼儿是否见效,也没有明确的数据支持。

而根据新华社报道,意大利儿科医生表示,匹多莫德制剂在意大利及欧洲都是3岁以上儿童使用,该药物是否可以在6个月至3岁儿童中使用,还需要更多的研究来证明。

冀连梅也指出,多个数据库及文献检索结果显示,匹多莫德的临床疗效和安全性均不明确,她呼吁,应停止儿科对该药物的滥用。

据国内医疗行业统计机构发布的数据显示,2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿,零售药店销售额4.27亿。如果加上非等级医院,匹多莫德的全年销售额超过40亿。

北京晨报记者 孔瑶瑶

(原标题:匹多莫德说明书重新修订)

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